原标题：生物兼容性测验规范
1，有源产品相关
多参数监护仪、超声确诊设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉影响器、内窥镜、脑电图机、手术，化装，确诊和医治激光设备、心电确诊设备等，临床化学分析仪器、化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培育分析仪，微生物判定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液安排培育仪，冷冻切片机，生物安排脱水机，安排包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等
2，无源产品相关
1，外表触摸器械
电极、体外假肢、固定带、紧缩纱带、和各种类型的监测器等
触摸镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽安排的敷料或护理器械和关闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延伸器、搬运器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流体系、牙科充填资料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、吸附剂等
3，植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和影响器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅佐器械等
弄清：一份文件是否被认为是GMP记载取决于其生成是否为了满意一个GMP需求（拜见职业攻略：数据完整性和CGMP合规性，2016年4月草案，“一切为了满意CGMP要求而生成的数据均为CGMP记载”）。例如，假如一封电子邮件被用来作为批放行的记载，则其便是一份GMP文件。假如电子邮件用于交流一批已被放行，但批放行记载体系并不是电子邮件，则电子邮件并不是一份GMP记载。类似地，危险评价的草案、调查报告草案等在其被审阅并定稿之前均不是CGMP记载。假如公司使将电子邮件用作GMP意图，则主张制定一个受控程序，由一份SOP来办理。
自1988年以来，外科缝合器一向被FDA归类为第一类医疗器械，作为FDA规则的低危险、“一般用处的手动手术器械”的一部分。宽松的检查准则导致质量良莠不齐的吻合器进入市场，一起，器械生产商对医院的售后训练缺乏，医生水平纷歧，也大大增加了这类器械的运用危险。
事实上，可以贯穿一个产品的各个方面，从产品的规划、工程阶段到产品的制作和上市，每一个阶段都可以针对不同的方向请求大大小小各种。并不是与产品逐个相对的，为了维护赢利，有的公司乃至请求几百个去维护一件产品。
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